A produção de lotes piloto da formulação desenvolvida é uma etapa crucial do Projeto H2Cure, e é um passo importante que permitirá, entre outras coisas, a realização de testes in vitro e in vivo. 

O Regulamento (UE) 2017/45 de 5 de Abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos veio alterar e complexificar o quadro regulamentar dos dispositivos médicos no Espaço Europeu, de forma a proteger o utilizador final e a garantir que todas as medidas de segurança e eficácia estão garantidas aquando da colocação dos produtos no mercado. 

Assim sendo, o desenvolvimento e produção de dispositivos médicos deve obedecer a requisitos regulamentares apertados de forma a cumprir com a legislação aplicável. Neste processo, colocam-se vários desafios, nomeadamente a contratação de CMOs (Contract Manufacturing Organization) com as certificações necessárias, como GMP (Good Manufacturing Practices), ISO 13485 – Sistemas de Qualidade para Dispositivos Médicos, entre outros. Também os métodos de análise e especificações do produto final devem ser baseados em critérios regulamentares uniformizados e bem definidos, e realizados em laboratórios devidamente reconhecidos e certificados, através de métodos laboratoriais documentados e validados. A bibliografia de suporte ao desenvolvimento deve incluir, entre outros, as versões mais actualizadas da Ph. Eur. (European Pharmacopoeia) e USP (United States Pharmacopoeia), bem como as normas da ICH (International Council for Harmonization) aplicáveis.